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二类医疗器械备案表-第二类医疗器械经营备案是什么意思

来源:未知 发表时间: 2020-05-09 16:26
大家在办理资质过程中可能会有二类医疗器械备案表的问题,今天就由慧用心为大家从以下几个方面:第二类医疗器械经营备案是什么意思、二类医疗器械经营备案证怎么办理?、二类医疗器械备案表在市局食品药品监督管理网哪儿找来和大家一起看看二类医疗器械备案表的问题。
第二类医疗器械经营备案是什么意思

自2014年6月1日起,从事第二类医疗器械经营的,经营企业应填写第二类医疗器械经营备案表,向

所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,并提交符合第二类医疗器械经营备案材料要求的备案材料。

接收医疗器械经营备案材料的设区的市级食品药品监督管理部门应当场对备案材料完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。

申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。

向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告。

参考资料来源:

参考资料来源:

二类医疗器械经营备案证怎么办理?
可以私聊我 具体了解
二类医疗器
械备案要求,根据《医疗器械监督管理条例》凡是从事二类医疗器械经营的单位都需要到所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,二类医疗器械是具有中风险,需要控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如:医用缝合
针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线等。下面小编
为大家解,2018年二类医疗器械备案要求
一、二类医疗器械备案要求
1.商用性质办公80平,仓储60平
2.3名医学专业人员为企业负责人
3.产品经营目录
注:符合以上3点,基本上就可以办理二类医疗器械备案
二、二类医疗器械备案要求 提交材料
1.二类医疗器械备案申请书
2.营业执照或预先
核名通知书
3.法定代表人、企业负责人
、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产证明文件或者租赁协议(附房屋产证明文件)复印件
5.产品经营目录表
6.产品合格证书
7.上家购销合同、进货渠道
注:二类医疗器械备案有效期为5年,到期前6个月
到所在地设区的市级食品药品监督管理部门换发二类医疗器械备案新凭证
二类医疗器械备案表在市局食品药品监督管理网哪儿找

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