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医疗器械注册资料-二类医疗器械注册申请材料要求是什么?

来源:未知 发表时间: 2020-05-09 17:07
大家在办理资质过程中可能会有医疗器械注册资料的问题,今天就由慧用心为大家从以下几个方面:医疗器械注册需要哪些文件?、二类医疗器械注册需要什么资料?、二类医疗器械注册申请材料要求是什么?来和大家一起看看医疗器械注册资料的问题。
医疗器械注册需要哪些文件?

医疗器械分为三类,一类

备案,二三类注册,具体看你是哪类!

申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

申请体外诊断试剂注册需

提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺及反应体系的研究资料、分析性能评估资料、阳性判断值或参考区间确定资料、稳定性研究资料、生产

及自检记录、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书和标签样稿、符合性声明等资料。

参考资料:

二类医疗器械注册需要什么资料?
不知道你是哪个省的,我发一份浙江省的资料给你。
资料来源于厦门弗锐达医疗器械咨询公司。
十、申报条件
(1)开办第二、三类医疗器械经营企业许可
①企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;
②企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
③企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
④企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
⑤企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
⑥拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
⑦企业应按
《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行自查,每部分得分率不低于80%。
(2)开办第二、三类医疗器械经营企业许可证变更
①申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查;
②申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查,但已结案的;或者已履行处罚的;
③企业名称、法定代表人等登记事项变更,应当在工商部门核准后30日内提出申请。
十一、材料明细
(1)开办第二、三类医疗器械经营企业许可
①已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》
②工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》的还需提供《企业名称预先登记申请书》(复印件);
③拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;
④拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件(复印件);
⑤拟办企业组织结构图、职能及员工名册;
⑥拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件(复印件)、身份证(复印件),个人简历与专职专岗本人承诺书;
要求:
Ⅰ企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。了解有关医疗器械监督管理的法规、规章。
Ⅱ质量管理机构负责人或专职质量管理人员:
拟经营二类产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或初级以上职称;
拟经营三类产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与拟经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。
相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
Ⅲ拟经营植入(介入)类医疗器械的,配备的专业卫生技术人员应具有大专以上或中级职称以上的医、技、护人员;拟经营有特殊验配要求医疗器械的,应 配备相关 专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。如助听器,以耳鼻喉科或耳科听力专业为主;如角膜接触镜,以临床眼科或眼视光专业为主。
Ⅳ企业负责人、质量管理人员及专业卫生技术人员、验配人员不得相互兼任(岗位间),也不得在其它医疗器械生产、经营企业单位(以许可证持证情况来划分)兼职。
Ⅴ兼营医疗器械的企业应有相对独立的组织机构;有指定的部门负责人和专职的质量管理人员。
⑦拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件(复印件)、身份证与相关培训证书(复印件);
要求:
Ⅰ承担技术培训和售后服务人员应具有中专以上学历或初级以上职称,并经有关部门或生产商、销售商、代理机构组织的培训取得相应证明。
Ⅱ如由供应商提供培训及售后服务的,应具有与供应商签订明确责任的协议书。
⑧仓库保管员与销售人员的身份证复印件;
要求:
Ⅰ仓库保管员应了解所经营产品的储存条件要求,熟悉产品的有关标识及储存设备、设施的使用。
Ⅱ销售人员应了解其销售产品的主要性能、适应范围、禁忌症等基本情况。
⑨拟办企业注册、仓储场地的有关证明(地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件);
要求:
Ⅰ经营地址与注册地址应当一致;不得设置在居民住宅房。
Ⅱ用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。
Ⅲ用于医疗器械的仓储场所面积不小于20平方米,不得设备在居民住宅房。
Ⅳ零售连锁企业的总部应按规模设置仓库,用于医疗器械仓储场所的面积不小于60平方米。
⑩拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录(复印件);
11所提交申报资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业鲜章);
12法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》(复印件)及由其法定代表人签署的授权证明;
13药品经营企业还需提供《药品经营许可证》(复印件);有《医疗器械生产企业许可证》的企业还需提供《医疗器械生产企业许可证》(复印件);
14经营设备类医疗器械的,需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的,提供生产企业的授权书。
要求:自行为客户服务的,应具有专业资质的人员及测试设备。
15经营植入(介入)类器械的,需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书;
要求:
Ⅰ要建立质量跟踪和不良反应的报告制度。
Ⅱ有严格的售前、售后服务规范。
16经营一次性无菌医疗器械的,需提供人员健康档案;
17其它需提供的证明文件。
(2)第二、三类医疗器械经营企业许可证变更
①许可事项的变更
Ⅰ已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;
Ⅱ《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;
Ⅲ加盖企业鲜章的《营业执照》复印件;
Ⅳ变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)
Ⅴ资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业鲜章);
Ⅵ相关变更内容的证明材料:
变更质量管理机构负责人或质量管理人员:提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证(复印件)、学历证书或者职称证书(复印件)、个人简历及专职专岗的本人承诺书;
要求:
a.经营二类产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与经营的医疗器械产品相关专业中专以上学历或
初级以上职称;
b.经营三类产品的,质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有与经营的医疗器械产品相关专业大专以上学历或中级以上职称。
c.相关专业,是指与医疗器械关联度较高的学科及专业,主要集中在工学和医学两大学科。工学中的相关学科如:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力学等;医学相关学科如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等。
d.质量管理机构负责人或专职质量管理人员应熟悉医疗器械监督管理法规、规章。
变更企业注册地址或仓库地址(包括增加减仓库面积):提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);
要求:
a.经营地址与注册地址应当一致;不得设置在居民住宅房。
b.用于医疗器械的经营场所面积不小于20平方米。
c.用于医疗器械的仓储面积不小于20平方米,不得设备在居民住宅房。
d.零售连锁企业的总部应按规模设置仓库,用于医疗器械的仓储场所面积不小于60平方米。
变更经营范围:提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册(应明确相应岗位)及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》(企业自查评分);
②登记事项的变更
Ⅰ已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》(需在企业客户端填写);
Ⅱ《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件;
Ⅲ加盖企业公章的变更后的《营业执照》复印件[变更企业名称的也可提供《企业名称变更核准通知书》(复印件)];
Ⅳ变更后的《药品经营许可证》(药品经营企业提交)
Ⅴ资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业鲜章);
Ⅵ企业负责人的变更,应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件;以及负责人的学历或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。
要求:
应具有中专以上学历或初级以上职称;
了解有关医疗器械监督管理的法规、规章;
不在其它医疗器械经营、生产单位(以许可证持证情况划分)兼职兼岗。
资料要求:企业申报资料要求A4纸大小,标有页码和目录,装订成册。
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二类医疗器械注册申请材料要求是什么?
境内第二类、第三类医疗器械注册申请材料要求
(一)境内医疗器械注册申请表;
(二)医疗器械生产企
业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本,并且所申请产品应当在生产企业许可证核定的生产范围之内;
(三)产品技术报告:至少应当包括技术指标或者主要性能要求的确定依据等内容;
(四)安全风险分析报告:按照YY0316《医疗器械风险分析》标准的要求编制。应当有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析以及相应的防范措施;
(五)适用的产品标准及说明:采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明;
(六)产品性能自测报告:产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目,应当有主检人或者主检负责人、审核人签字。
执行国家标准、行业标准的,生产企业应当补充自定的出厂检测项目;
(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告:需要进行临床试验的医疗器械,应当提交临床试验开始前半年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。不需要进行临床试验的医疗器械,应当提交注册受理前1年内由医疗器械检测机构出具的检测报告。执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的,应当提供相应的说明文件;
(八)医疗器械临床试验资料;
(九)医疗器械说明书;
(十)产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件——根据对不同产品的要求,提供相应的质量体系考核报告: 1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门签章的、在有效期之内的体系考核报告; 2、医疗器械生产质量管理规范检查报告或者医疗器械质量体系认证证书;3、国家已经实施生产实施细则的,提交实施细则检查验收报告;
(十一)所提交材料真实性的自我保证声明:应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺