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医疗机构制剂许可证-中药院内制剂的申请需要哪些手续?

来源:未知 发表时间: 2020-06-19 01:02
大家在办理资质过程中可能会有医疗机构制剂许可证的问题,今天就由慧用心为大家从以下几个方面:食品药品监督管理局关于换发<医疗机构制剂许可证>工作总结、中药院内制剂的申请需要哪些手续?来和大家一起看看医疗机构制剂许可证的问题。
食品药品监督管理局关于换发<医疗机构制剂许可证>工作总结
关于换发
<医疗机构制剂许可证>工作总结
xxx药品监督管理局:
根据xxx药品监督管理局《关于开展xxxx年度〈医疗机构制剂许可证〉换发工作的通知》文件精神的要求,我院药剂科按要求进行了工作,特申请换发<医疗机构制剂许可证>。
附:
1、医院制剂室自查报告
2、《医疗机构制剂许可证》正本复印件
3、《医疗机构制剂许可证》副本
XXXX医院
自查报告
药品监督管理
局:
根据XXX药品监督管理局XXXX文件精神的要求,现将我院制剂室实施《医
疗机构制剂配制质量管理规范》和落实换发<医疗机构制剂许可证>的相关文件,具体情况如下:
一、认真学习、提高认识,增强换发<医疗机构制剂许可证>必要性的认识。
通过学习《医疗机构制剂配制质量管理规范》和换发<医疗机构制剂许可证>的相关文件,找出差距。明确了今后医院制剂的发展方向......
二、制剂产品情况.....
三、对照验收细
则自查情况......
中药院内制剂的申请需要哪些手续?
不知道你们医院是否有制剂室,如果有且有相关剂型范围那就直接进行中药制剂的申报,没有的话只要寻找有相应生产资格的机构进行委托生产,并在申报的过程中附上委托生产申请即可。
中药院制剂的申请,首先是要收集临床使
用资料,包括五年使用历史证明、100例相对完整的病例等。
再有就是开销最大的工艺质量研究,包括工艺的制定、研究,质量标准的制定、稳定性试验等。
最后根据《医疗机构制剂注册管理办法》的相关规定,整理撰写注册文件。
整个流程对于有经验的机构估计需要一年左右,对于没经验的可能要几年甚至更长,最好是找有经验的注册机构委托他们进行注册申报,这样能更好的节约成
本跟时间。
据我所知的院制剂申报注册机构有 世纪康华、和华等。希望对你有帮助!